体を洗うための石けんは、手作りでも法律上は「化粧品」に入ります。薬機法が化粧品を「人の身体を清潔に」するための物と決めているからです。そのため売るには化粧品製造業と化粧品製造販売業の2つの許可が必要です。「雑貨」と書いても、無料で配っても扱いは変わりません。
体を洗う石けんは法律上の化粧品
化粧品の定義に「清潔にする」が入っている
薬機法は化粧品を、人の身体を「清潔に」したり肌や髪を健やかに保ったりするために体に使う物と定めています。口紅やファンデーションだけでなく、汚れを落として体を清潔にする石けんもこの定義にそのまま当てはまるのです。
※ 薬機法（やっきほう）とは、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という法律の略称です。2014年に旧・薬事法から名前が変わりました。
殺菌をうたう薬用石けんは医薬部外品
同じ石けんでも、殺菌や消毒などの効き目をうたう「薬用石けん」は化粧品ではなく医薬部外品として扱われます。こちらは品目ごとに国の承認が必要で、化粧品よりハードルが一段高い仕組みです。
化粧品の定義には「人体に対する作用が緩和なもの」という条件も付いています。肌にやさしく作用する普通の洗顔石けんやボディソープは、ちょうどこの枠に収まる存在です。
手作りでも少量でも扱いは同じ
三重県の薬務課は、手洗いや体の洗浄に使う石けんは化粧品に当たり、製造量が少なくても規制の対象になると案内しています。キッチンで数個だけ作った石けんでも、工場で大量に作った石けんでも、法律の上では同じ「化粧品」です。
なぜ化粧品には許可がいるの？
肌に毎日つけるものだから品質を管理する
石けんは顔や体に直接触れ、毎日のように使われます。油と水酸化ナトリウムの配合がずれて反応しきらないアルカリが残れば、肌荒れの原因にもなりかねません。作る人の腕や環境に品質を任せきりにしないため、国は製造と販売に許可制を敷いています。
問題が起きたときに責任を負う人を決めておく
許可制のもう一つの狙いは、市場に出た製品の責任者をはっきりさせることです。化粧品製造販売業者は、品質を管理する仕組み（GQP）と、出荷後の安全情報を集める仕組み（GVP）を整える決まりになっています。
肌トラブルの報告が入れば、原因を調べて回収などの対応を取るのもこの業者の役目です。個人がフリマアプリで売った石けんには、こうした窓口がありません。
必要な許可は製造業と製造販売業の2つ
製造販売業は「世に出す責任」の許可
化粧品製造販売業許可は、製品を自分の名前で市場に送り出すための許可です。許可を受けるには、品質と安全の管理を取りまとめる「総括製造販売責任者」を置く必要があります。
三重県の案内では、この責任者になれる人の例として、大学などで化学の専門課程を修めた人が挙げられています。誰でも名乗れる役職ではないわけです。
製造業は「作る場所」の許可
化粧品製造業許可は、実際に石けんを作る製造所ごとに受ける許可です。現場には「責任技術者」を置き、作業場や保管場所などの設備が国の構造設備の基準に合っている必要があります。許可はどちらも5年ごとの更新制です。一度取れば終わりではなく、体制を保ち続けることが前提です。
家庭の台所では許可が取りにくい
製造所の設備には「薬局等構造設備規則」という国の基準があり、許可の前に都道府県の調査を受けます。家族の食事を作る台所をそのまま製造所にするのは難しいとされ、許可を取って石けんを作る人の多くは専用の作業場を用意しています。
自分で許可を取らずに、許可を持つ工場へ製造を頼む「OEM」という道もあるのです。レシピやデザインは自分で考え、製造と製造販売は許可業者に任せる形です。
「雑貨」と書けば売ってもいい？
名目でなく使い道で決まる
ハンドメイドの販売サイトでは「雑貨石けん」「インテリア用」といった書き方をよく見かけます。けれども佐賀県の薬務課は、「雑貨」という表現であっても手や顔や体を清潔にする目的の物は化粧品に当たると注意を呼びかけています。
判断の物差しは、ラベルの言葉ではなく何に使う物かです。泡立てて体を洗える形と香りの石けんを「雑貨」と呼んでも、許可の要らない品物にはなりません。
台所用と洗濯用は薬機法の外
例外は、食器や衣類を洗うための石けんです。台所用・洗濯用の石けんは薬機法の規制を受けず、代わりに家庭用品品質表示法の対象になります。売るときは、成分や用途、使い方などの品質表示が必要です。
ただし、台所用と名乗りながら「お肌にもやさしい」と書けば体に使う物と受け取られます。用途の書き方と売り方がずれていないかが、境目を分けるポイントです。
プレゼントやバザーなら許可はいらない？
無料で配る「授与」も規制の対象
お金を受け取らなければ大丈夫、と考えがちですが違います。三重県や佐賀県の案内は、許可なく作った石けんを他人へプレゼントすることも規制の対象だとはっきり書いています。法律の言葉では、無料で渡すことを「授与」と呼び、販売と同じ扱いです。
ネットやイベントでの販売も同じ
売る場所も問いません。神奈川県は、インターネットやバザーで売る場合も規制を受けると案内しています。フリマアプリや手作り市、学校のバザーでも体を洗う石けんを人に渡すなら、同じ線が引かれます。
自分で使うだけなら自由に作れる
一方で、自分と家族で使うために作るぶんには規制の対象外です。石けん作りの教室や本がたくさんあるのは、作ること自体は趣味として楽しめるからです。線が引かれるのは、作った石けんが他人の手に渡る瞬間だと覚えておくと迷いません。
無許可で売ると3年以下の拘禁刑も
罰則は拘禁刑か300万円以下の罰金
許可を受けずに化粧品を製造販売すると、薬機法第84条により3年以下の拘禁刑か300万円以下の罰金、またはその両方が科されることがあります。2025年6月の刑法改正で懲役と禁錮がまとめられ、今は「拘禁刑」という名前です。
許可なく作られた石けんは売るのも禁止
作った本人だけの問題ではありません。許可のない場所で作られた化粧品は、販売や授与そのものが禁じられています。知人から仕入れた手作り石けんを自分の店に並べる場合も、作り手が許可を持っているかの確認が欠かせません。迷ったときの相談先は、各都道府県の薬務課です。三重県や神奈川県のページでも、製造や販売を考えている人に事前の相談を勧めています。
ラベルと効能のうたい方にも決まりがある
容器に書くことは法律で決まっている
許可を取って売る場合も、ラベルは自由に作れません。化粧品の容器や包みには、製造販売業者の名前と住所・製品の名称・製造番号などを書く決まりです。配合した成分の名前も載せる必要があり、今は原則としてすべての成分を書く「全成分表示」が求められています。
うたえる効能は56項目の範囲だけ
化粧品が広告できる効能は、国が決めた56項目の範囲に限られます。石けんに関係するのは「（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする」や、洗顔料の「（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ」などです。
「シミが消える」「アトピーが治る」のような書き方は、この範囲を超えてしまいます。手作り石けんの紹介文でつい使いたくなる言葉ほど、注意が必要な表現です。
材料の水酸化ナトリウムは劇物
石けんは油とアルカリの化学反応で生まれる
手作り石けんの基本は、オリーブ油などの油脂に水酸化ナトリウムの水溶液を混ぜる方法です。油がアルカリと反応して石けんとグリセリンに分かれる反応を「けん化」と呼びます。数週間ほど寝かせる「熟成」の間に反応が進み、使い心地がまろやかになっていくとされています。
買うときに書類が要る薬品
水酸化ナトリウムは、毒物や劇物を取り締まる法律で「劇物」に指定された薬品。皮膚につくとただれ、目に入れば失明のおそれもある強いアルカリです。そのため薬局で買うときは、名前や職業、住所を書いて押印した書類を出す決まりです。使う目的を尋ねられることもあります。手作り石けんの素朴なイメージの裏には、こうした扱いの難しい薬品があります。化粧品の許可制が厳しく見えるのも、この出発点を考えると納得しやすいところです。
手作りの石けんを人に渡したい気持ちは自然なものです。法律が見ているのは作った人の善意ではなく、使う人の肌に届くまでの責任の道筋でした。売りたいと思ったら、まずは都道府県の薬務課に相談するところから始めると、遠回りに見えていちばん確かな近道になります。
参考
- e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
- 三重県 医療保健部薬務課「手作り石けんの取り扱いにご注意を」
- 神奈川県「手作り石けんの取扱いにご注意を」
- 福岡県「化粧品の効能の範囲」
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