ジェネリック医薬品は、先発薬と同じ有効成分を同じ量だけ含み、飲んだあとの血中濃度の動きが同等だと国が確かめて承認した薬です。それでも「同じ薬」と感じにくい背景には、色や形・添加剤の違いがあります。「後発」という呼び名や、過去の品質問題の記憶も重なっています。気になる症状の変化があれば、自己判断で中止せず医師や薬剤師に相談してください。
ジェネリック医薬品とはどんな薬？
有効成分と量は先発薬と同じ
厚生労働省の説明では、ジェネリック医薬品（後発医薬品）は先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同じ経路で使う薬です。飲み薬なら飲み薬、注射なら注射として作られ、効能・効果や用法・用量も原則として同じにそろえられています。
ただし例外もあります。先発薬の特許の一部がまだ生きているなどの理由で、効能の一部が載っていない品目があり、2012年6月時点で26成分が該当していました。
添加剤や見た目は違ってよい
先発薬と「まったく同じ」である必要は、実はありません。錠剤を固めたり溶け方を整えたりする添加剤は、先発薬の製剤特許を避けるために変えることがあります。使えるのは使用前例があり、安全性が確認された添加剤だけです。
意外なことに、先発薬自身も発売後に添加剤を変えることがあります。厚労省のQ&Aは、同じ銘柄でも10年前の製品と今の製品で添加剤が異なる場合があると書いています。その変更も、ジェネリックと同じ方法の試験で確かめる決まりです。
特許が切れたあとに出てくる薬
新薬を開発した会社は、特許が続くあいだ同じ成分の薬を独占して売ることができます。ジェネリックが登場するのは、その特許期間が終わってからです。先発薬で長年使われた実績がある成分なので、効き目や副作用の情報がすでにそろった状態で市場に出てきます。
値段が安いのはなぜ？
開発費は300億円以上と約1億円
厚労省が2012年にまとめたQ&Aでは、新薬の開発には約9〜17年と1品目300億円以上がかかるとされています。これに対しジェネリックは約3〜5年、費用は1億円程度に収まるという見立てです。差が出るのは、有効成分そのものの毒性試験や大規模な臨床試験を、先発薬がすでに済ませているからです。ジェネリックは「製剤として同じように体に入るか」を確かめる試験が中心になります。
安さは品質の差ではない
同じQ&Aは「薬価が安いのは品質が劣るからではない」と明言しています。先発薬の価格には研究開発費の回収分が含まれており、ジェネリックにはその分がほとんど乗りません。医師や医療機関への情報提供にかかる費用も小さくて済みます。すでに評価の定まった成分なので、新薬ほど頻繁に新しい情報を届ける必要がないためです。
同等性の物差しは血中濃度
生物学的同等性試験のしくみ
※ 生物学的同等性試験（BE試験）とは、健康な成人に先発薬とジェネリックを飲んでもらい、血中濃度の推移に統計的な差がないかを比べる試験のことです。
薬の効き目や副作用は、ふつう有効成分の血中濃度に沿って現れます。そこで最高血中濃度（Cmax）と、時間ごとの濃度を積み上げた量（AUC）を先発薬と比べます。ジェネリックの承認では、この試験のデータが基本的に欠かせません。
「80〜125%」は効き目の差ではない
試験の合格ラインは「80〜125%」と表され、ここから「最大45%も効き目が違ってよい」と受け取られることがあります。厚労省はこの読み方をはっきり誤りとしています。この幅は、先発薬との血中濃度の比の平均が、統計的な信頼区間ごとその範囲に収まる必要があるという意味です。平均に45%の差があれば、比はこの範囲に入りません。同じ人が同じ薬を飲んでも体調で濃度がぶれるため、そのぶれを見込んだ幅になっています。
930件の実測で差は平均4%前後
厚労省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）は、2004年4月から2011年1月までに承認された飲み薬のジェネリックについて、930件の試験結果を検証しました。先発薬との差の平均は、Cmaxで4.6%、AUCで3.9%でした。「上下20%の幅がある」という言い方は、許される範囲の話にすぎません。実際に承認された薬の差は、その幅よりずっと小さいところに集まっていました。
同じ薬と感じにくいのはなぜ？
色・形・味が変わると別の薬に見える
長く同じ薬を飲んでいる人ほど、錠剤の色や大きさ・刻印で薬を見分けています。添加剤や形が変わると、見た目も口に入れたときの感触も変わります。中身の有効成分が同じでも、「いつもの薬」ではなくなったように感じるのは自然なことです。
添加剤が体質に合わず、まれにアレルギーなどが出ることもあります。ただ厚労省のQ&Aは、これは先発薬でも同じように起こりうることだと説明しています。
高い偽薬ほど効くという実験
2008年に米国の医学誌JAMAに載った研究では、同じ偽薬（プラセボ）を「高価な薬」と聞かされた人のほうが、「安い薬」と聞かされた人より効果を強く感じました。厚労省のQ&Aも、切り替えで効かなくなったと感じる一因としてこの研究を引用しました。
値段の安さが不安を呼び、その不安が「効かない気がする」という感覚につながることはありえます。逆向きの思い込みで症状が悪く感じられる現象は、ノセボ効果と呼ばれる現象です。
病状の変化と切り替えが重なることも
同じ先発薬を飲み続けていても、病状の進み方や体の慣れで、だんだん効きにくくなることがあります。たまたまその時期にジェネリックへ切り替えると、「替えたせいで効かなくなった」と受け止められがちです。
もちろん薬そのものの問題の可能性もゼロではありません。医療現場からの報告は、国立医薬品食品衛生研究所の「ジェネリック医薬品品質情報検討会」で検証され、必要なら公的機関が品質試験を行います。
信頼を揺らした品質問題
2020年に起きた睡眠剤の混入
2020年、ジェネリックメーカーの小林化工（福井県）が製造した抗真菌薬イトラコナゾール錠に、睡眠導入剤が混入する事故が起きました。服用した344人のうち、死亡2人を含む221人の健康被害が報告されています（2021年2月時点）。
承認と異なる手順での製造や試験結果のねつ造も明らかになり、福井県は2021年2月に116日間の業務停止命令を出しました。業務停止の期間としては、当時の過去最長です。
国も認めた供給の弱さ
問題は1社の事故だけにとどまらない、というのが国の見方です。厚労省は使用促進のページで、ジェネリック業界が品質と安定供給の両面で弱さを抱えていることが明らかになったと認めています。
2024年には使用促進の計画そのものが改められ、「安定供給の確保を基本として」使っていく方針に変わりました。「同じ薬なのか」という疑いは、成分の話だけでなく、こうした出来事の記憶からも生まれています。
薬局で必ず聞かれるのはなぜ？
薬剤師には説明の義務がある
根拠は「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」という厚生労働省令の第8条第3項です。処方箋を書いた医師がジェネリックへの変更を認めているとき、薬剤師は患者にジェネリックの説明を適切に行わなければならないと定めています。
同じ項は、ジェネリックを調剤するよう「努めなければならない」とも書いています。説明は義務、調剤は努力義務という二段構えです。薬局に備蓄などの体制づくりを求める規定も、第7条の2に置かれています。
2024年10月から先発薬は差額の一部を負担
説明を聞いたうえで断ることはできます。ただし2024年10月1日から、ジェネリックのある先発薬（長期収載品）を、医療上の必要がないのに希望すると「特別の料金」がかかるようになりました。
金額は、先発薬とジェネリックの薬価の差の4分の1に当たる額です。残りの4分の3は保険の対象で、いつもの自己負担割合で払います。効能が違う場合や医師が安全面で先発薬を必要と判断した場合は、特別の料金はかかりません。
使用割合は9割近くまで増えた
2007年は34.9%、2025年は88.8%
厚労省の薬価調査によると、ジェネリックの数量シェアは2007年9月の34.9%から伸び続け、2025年9月には88.8%になりました。この数字は「ジェネリックが出ている成分」の中でジェネリックが占める割合です。処方箋全体や全部の薬に占める割合ではありません。推移を見ると、2021年と2022年は79.0%で足踏みしています。小林化工の事故が明るみに出た直後の時期と重なります。
次の目標は「全都道府県で80%」
全国平均では80%を超えたため、2024年に新しい目標が立てられました。2029年度末までに全ての都道府県で数量シェア80%以上、金額ベースのシェアを65%以上にするというものです。
2007年当時の目標は「全医薬品を分母に30%以上」で、数え方も今とは違っていました。目標の物差しそのものが、普及に合わせて変わってきたことになります。
国の審査が約束しているのは、成分と体への入り方が同じという「働きの同じさ」です。見た目や名前まで同じという意味ではありません。違和感の正体が色なのか値段なのか、それとも品質問題の記憶なのかを分けて考えると、薬局での返事も少し選びやすくなります。
参考
- 厚生労働省「後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について」
- 厚生労働省「ジェネリック医薬品への疑問に答えます ～ジェネリック医薬品Q&A～」（2012年7月）
- 厚生労働省「『長期収載品の選定療養』導入 Q&A」
- e-Gov法令検索「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」
- 薬事日報「小林化工に業務停止116日‐過去最長、製造実態黙認で」（2021年2月12日）
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