登録販売者と薬剤師のいちばんの違いは、売ってよい薬の範囲です。薬剤師は処方箋の調剤から市販薬のすべてまで扱えます。登録販売者が売れるのは市販薬のうち「第2類」と「第3類」だけで、リスクの高い第1類は売れません。資格の入口も違い、登録販売者は都道府県の試験に受かって登録された人です。ドラッグストアの名札の意味も、この線引きから読み解けます。
売れる薬の範囲は法律で線が引かれている
第1類は薬剤師、第2類と第3類は両方
線引きを決めているのは薬機法の第36条の9です。条文はごく短いものです。第1類は薬剤師に売らせ、第2類と第3類は薬剤師か登録販売者に売らせる。区分ごとに担当者を名指ししているのが特徴です。登録販売者の仕事の範囲は、この一文でほぼ決まっています。
※ 薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。以前の「薬事法」が改められて今の名前になりました。
処方薬の調剤は薬剤師だけの仕事
病院でもらった処方箋を薬にする「調剤」は、登録販売者にはできません。薬機法は「薬局」を、薬剤師が調剤や薬の使い方の指導をする場所と定義しています。処方箋の窓口に立つのが薬剤師なのは、このためです。
要指導医薬品も薬剤師が対面で売る
市販薬の中には、第1類よりさらに慎重に扱う「要指導医薬品」もあります。こちらは薬剤師が対面で説明と指導をして売る決まり。福岡市の事業者向けページの表でも、対応する専門家は薬剤師だけとされています。
第1類から第3類はどう分かれている？
副作用のリスクで3段に分ける
市販薬は副作用などのリスクの大きさで3つに分かれています。2009年に今の区分が始まったとき、薬事日報は例として次のような薬を挙げていました。
| 区分 | リスク | 売れる人 | 2009年当時の例 |
|---|---|---|---|
| 第1類 | 特に高い | 薬剤師 | H2ブロッカーの胃腸薬・一部の育毛剤 |
| 第2類 | 比較的高い | 薬剤師・登録販売者 | 風邪薬・胃腸薬・漢方薬 |
| 第3類 | 比較的低い | 薬剤師・登録販売者 | ビタミン剤・整腸薬 |
同じ種類の薬でも成分によって区分は変わるので、箱に書かれた区分を見るのが確実です。
説明の義務にも差がある
区分ごとに、売るときの説明の重さも違います。第1類は情報提供が義務、第2類は努力義務、第3類は「望ましい」どまり。一方で、客から相談されたら答える義務はどの区分にもあります。登録販売者が風邪薬の飲み合わせを聞かれたら、きちんと答えるのが仕事です。
棚の置き方にも決まりがある
第1類は客が直接手に取れない置き方が求められ、カウンターから1.2m以上離すか鍵のかかる棚に入れます。第2類の中でも注意が必要な「指定第2類医薬品」は、相談コーナーなど情報提供の場所から7m以内に並べる決まりです。ドラッグストアでレジ近くに置かれた薬には、こうした理由があります。
薬局に登録販売者は必ずいる？
薬局の中心はあくまで薬剤師
法律上の「薬局」に必ず置くことになっているのは薬剤師です。薬機法第7条は、薬局の管理者を薬剤師から選ぶよう定めています。薬局が市販薬を売るときに登録販売者が手伝うことはありますが、置かなければならない決まりはありません。
この記事は以前「薬局に必ずいるのは法律の決まり」という題名でした。条文を確かめると、必ずいるのは薬剤師のほうです。登録販売者が欠かせないのは、次に見る別の種類の店です。
市販薬だけの店は「店舗販売業」
処方箋を受け付けずに市販薬だけを売る店は、多くの場合「店舗販売業」という別の許可で営業しています。店舗販売業は、処方薬など薬局でしか扱えない薬を売ったり並べたりできません。
店の管理者は薬剤師か登録販売者
店舗販売業の店には「店舗管理者」を置く決まりがあり、薬剤師か登録販売者でなければなりません。薬剤師のいないドラッグストアやスーパーの薬売り場が成り立つのは、登録販売者が管理者を務められるからです。ただし第1類医薬品を扱う店の管理者は、原則として薬剤師になります。
登録販売者になるには都道府県の試験
5つの分野から120問
試験は各都道府県が年に1回ほど行います。東京都の2024年度試験は9月8日に開かれ、午前10時から午後3時30分までの長丁場でした。出題は5つの分野から合計120問で、いちばん多いのは「主な医薬品とその作用」の40問です。
- 医薬品に共通する特性と基本的な知識(20問)
- 人体の働きと医薬品(20問)
- 薬事に関する法規と制度(20問)
- 主な医薬品とその作用(40問)
- 医薬品の適正使用と安全対策(20問)
合格ラインは7割、どの分野も3割5分
合格には2つの条件をどちらも満たす必要があります。全体で7割(84問)以上正解すること、そして分野ごとに3割5分以上正解することです。得意分野で稼いでも、苦手な分野が1つでも基準を割ると不合格になります。東京都の2024年度は受験者4,257人のうち1,948人が合格し、合格率は45.8%でした。
2015年から誰でも受けられる
制度が始まった当初は、受験に薬局などでの実務経験が必要でした。2015年4月の省令改正でこの条件がなくなり、今は経歴を問わず受験できます。その代わり、店で一人前に働けるかどうかは、合格したあとの経験で判断される仕組みになりました。
合格してもすぐ一人前ではない
名札の「研修中」が目印
経験が足りず管理者になれない登録販売者は、名札で見分けられるようにする決まりです。和歌山県の案内では「登録販売者(研修中)」と書く方法や、「研修中」のシールを貼る方法が例に挙がっています。こうした人は、薬剤師か管理者になれる登録販売者の指導のもとで働きます。
管理者には過去5年で通算2年の経験
研修中が外れて店舗管理者になるための基本の条件は、過去5年間に通算2年以上、薬局や店舗で働いた経験です。数えるのは1か月に80時間以上働いた月だけです。月80時間に届かない働き方でも、合計1,920時間以上あれば認められる例外があります。
2023年4月からは1年でも道がある
2023年4月の省令改正で、経験が通算1年以上でも管理者になれる道が加わりました。継続的な研修と、店の管理や法令順守について国が定める研修を修了するのが条件です。こちらは1か月に160時間以上働いた月を数えるので、短い期間に多く働いた人向けの近道といえます。
2021年8月には、出産や子育てで休んでいた人に配慮した改正もありました。過去に店舗管理者を務めた経験があれば、ブランクがあっても管理者に戻れるようになっています。
制度はいつ、なぜ始まった？
2009年6月に生まれた新しい資格
登録販売者は、2009年6月1日に施行された改正薬事法で新しく設けられました。市販薬をリスクで3つに分け、区分ごとに売り方を変えるのが改正の柱です。薬剤師がいなくても、登録販売者がいれば第2類と第3類を売れるようになり、薬を置ける店の幅が一気に広がったのです。
始まった当初はネット販売が第3類だけ
2009年の時点では、インターネットで売れる市販薬は第3類に限られていました。対面での説明を重んじたためで、漢方薬を含む大半の市販薬はネットで買えない時期が続きます。その後の法改正を経て、今はルールを守ればすべての一般用医薬品をネットで売れます。
「営業時間の半分」ルールは2021年に廃止
以前は、市販薬を売る時間が店の営業時間の半分以上あることが求められていました。言いかえると、営業時間の半分以上は薬剤師か登録販売者を置く必要があったわけです。この決まりは2020年12月に政府の規制改革推進会議が廃止を決め、2021年8月の省令改正で姿を消しました。
廃止されたのは時間の割合の決まりだけです。第2類や第3類を売るときに薬剤師か登録販売者が必要だという決まりは、今も変わっていません。
3つの区分は2024年に維持が決まった
第2類と第3類をまとめる案が出た
2023年9月、厚生労働省の検討会で区分を減らす案が示されました。第1類を「薬剤師が売る薬」、第2類と第3類をまとめて「薬剤師または登録販売者が売る薬」とする内容です。情報提供が義務でない2つの区分を分けておく意味が薄い、という意見が背景にありました。
「定着している」が決め手
ところが2024年10月31日の審議会の部会では、今の3区分を残す方向が了承されました。薬事日報によると、今の区分は社会に定着していると判断されたためです。箱に書かれた「第2類」「第3類」の表示は、当面このまま続くことになります。
ドラッグストアで名札に目をやると、薬剤師・登録販売者・研修中の登録販売者が見分けられるはずです。誰がどの薬の相談に乗れるのかは、法律の数行でかなりはっきり決まっています。迷ったら、まず目の前の資格者に聞いてみるのがいちばん確実な使い方かもしれません。
参考
- e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
- 福岡市「医薬品販売制度に関する情報ページ(事業者向け)」
- 東京都保健医療局「令和6年度東京都登録販売者試験」
- 兵庫県「登録販売者制度の改正について」
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